什么是UDI？

即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。记者在现场看到，UDI码是一个条形码，由数字、字母或者符号组成，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。对企业而言，产品有了自己的身份证后，则会倒逼生产管理更加严格。同时，若销售后产品出现问题，即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息，有助于产品故障原因调查。

2019年10月发布第一批产品实施通知，按照医疗器械产品风险程度，确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，并要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。

如何生成医疗器械唯一标识码（UDI码） 

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的監控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

编码UDI时必须符合GS1编码规则，GS1系统已经成为领先者这很大程度上要归功于其全球影响力和采用重叠的市场。 标准封面格式、维度和打印质量对条码符号携带UDI数据,以及用于唯一地标识的编号系统设备和相关的数据字段的数据格式。 最常见的一种GS1-related UPC条形码。 这是用来确定零售产品在整个世界。 它已经被使用在许多医疗设备销售在零售环境中。另外两个常用GS1条形码在UDI GS1 - 128线性条形码和GS1 datamatrix二维码条码。

UDI码的生成的流程大致分为：

1、向签发机构申请产品编码（DI）

2、编制UDI编码

3、把UDI编码生成一维码或者二维码（UDI可以采用GS1 28条码，或者GS1 dataMatrix二维码形式表示）

4、把生成的UDI码印刷在医疗器械上